het Antilichaam Covid 19 Snelle Testuitrusting POCT van 150-250ul IgM met Bloed

POCT met Bloed voor SARS-CoV-2 IgG, IgM-de Uitrusting van de Antilichamenanalyse

BESTEMMING:

SARS-CoV-2 IgM/IgG-de Uitrusting van de Antilichamentest is een snelle immunochromatographic test voor éénmalig gebruik voor de kwalitatieve opsporing en de differentiatie van Immunoglobulin M (IgM) en de antilichamen Immunoglobulin van G (IgG) aan SARS-CoV-2 in menselijk serum, plasma (heparine, dipotassium EDTA, en natriumcitraat), en aderlijk geheel bloed (heparine, dipotassium EDTA, en natriumcitraat). Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG-de Uitrusting van de Antilichamentest is voorgenomen voor gebruik als hulp in het identificeren van individuen met een aanpassings immune reactie op SARS-CoV-2, wijzend op recente of vroegere besmetting. Op dit ogenblik, is het onbekend voor hoelang duren de antilichamen na besmetting voort en als de aanwezigheid van antilichamen beschermende immuniteit verleent. Biohit SARS-CoV-2 zou IgM/IgG-de Uitrusting van de Antilichamentest niet moeten worden gebruikt om scherpe besmetting te diagnostiseren SARS-CoV-2. Het testen is beperkt die tot laboratoria in het kader van de Klinische het Laboratoriumverbetering Amendementen van 1988 (CLIA) worden verklaard, 42 U.S.C §263a, die aan vereisten voldoen om gematigde of hoge ingewikkeldheidstests uit te voeren. De resultaten zijn voor de opsporing van SARS-CoV-2 antilichamen. IgM en IgG-de antilichamen aan SARSCoV-2 zijn over het algemeen opspoorbaar in bloed verscheidene dagen na aanvankelijke besmetting, hoewel de duur van tijd dat de antilichamen huidige post-besmetting zijn niet goed wordt gekenmerkt. De individuen kunnen opspoorbaar virus hebben huidig voor verscheidene weken na seroconversie. De laboratoria binnen de Verenigde Staten en zijn gebieden worden vereist om alle positieve resultaten aan de bevoegde volksgezondheidsautoriteiten te melden. De gevoeligheid van Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG-de Uitrusting van de Antilichamentest vroeg na besmetting is onbekend. De negatieve resultaten sluiten geen besmetting SARS-CoV-2 uit. Als de scherpe besmetting wordt verdacht, het directe is testen voor SARS-CoV-2 noodzakelijk. De fout-positiefresultaten voor Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG-de Uitrusting van de Antilichamentest kunnen wegens cross-reactivity van reeds bestaande antilichamen of andere mogelijke oorzaken voorkomen. wegens het risico van fout-positief zouden de resultaten, bevestiging van positieve resultaten moeten worden overwogen gebruikend een een tweede, verschillende IgG of IgM-analyse. Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG-de Uitrusting van de Antilichamentest is slechts voor gebruik onder de Autorisatie van het de Noodsituatiegebruik van Food and Drug Administration.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:

1. Voor voorschrift slechts gebruik. Voor kenmerkend slechts gebruik in vitro. Gebruik niet na vervaldatum.

2. Deze test is ontruimd of goedgekeurd geen FDA geweest; deze die test is door FDA onder een ERE voor gebruik door laboratoria gemachtigd onder CLIA worden verklaard, die aan vereisten voldoen om gematigde of hoge ingewikkeldheidstests uit te voeren.

3. Deze test is gemachtigd slechts voor de aanwezigheid van de antilichamen van IgM en IgG-tegen SARS-CoV-2, niet voor een andere virussen of ziekteverwekkers.

4. Deze test is slechts gemachtigd voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden rechtvaardigend de autorisatie van noodsituatiegebruik van diagnostische tests in vitro voor opsporing en/of diagnose van covid-19 in het kader van Sectie 564 (B) (1) van het Akte, 21 U.S.C bestaan. § 360bbb-3 (B) (1), tenzij de autorisatie spoediger wordt geëindigd of herroepen.

5. De steekproeven voor menselijk serum, plasma of geheel bloed zouden als potentieel besmettelijk moeten worden beschouwd. De exploitanten zouden beschermende kleding, maskers, handschoenen moeten dragen en andere aangewezen voorzorgsmaatregelen inzake veiligheid nemen om het risico van besmetting te vermijden of te verminderen.

6. Deze test zou bij 18 aan 30℃ (64 aan 86°F) moeten worden uitgevoerd. Indien opgeslagen gekoeld, zorg ervoor dat de zak en de buffer aan werkende temperatuur alvorens het testen uit te voeren worden gebracht.

7. Volg de instructies zorgvuldig voor gebruik. De betrouwbaarheid van analyseresultaten kan niet worden gewaarborgd als er om het even welke afwijking van de instructies in deze bijsluiter is.

8. De beroeps moeten de potentieel vervuilde materialen volgens lokale vereisten veilig behandelen.

9. Rook niet, drink, eet, of gebruiksschoonheidsmiddelen in de werkplaats. Draag Persoonlijk beschermingsmiddel (PPE) en beschikbare handschoenen wanneer het werken met steekproeven en reagentia. Was handen na verrichtingen.

10. Veeg en was om het even welke bespatte steekproef met hoogst efficiënt ontsmettingsmiddel af. Vermijd het bespatten en de vorming van aërosols.

11. Gebruik een nieuwe schone beschikbare steekproef uitdelend plastic druppelbuisje of uiteinde voor elke steekproef om dwarsverontreiniging te vermijden.

12. Ontsmet en doe alle steekproeven, reactieuitrustingen, en potentieel vervuilde materialen weg alsof zij besmettelijk afval, in een container van het biohazardafval waren.

13. Zodra de Cassette wordt verwijderd uit de zak, gebruik zo spoedig mogelijk de Cassette vermijden bevochtigend. De Cassette is gevoelig voor vochtigheid evenals voor hitte.

14. Gebruik niet de Cassette als de zak beschadigd is of de verbinding is gebroken.

Parameter: